Os testes com a vacina desenvolvida conjuntamente entre a universidade de Oxford e a AstraZeneca serão retomados no Brasil nesta segunda-feira (14). A informação foi divulgada pela empresa farmacêutica no sábado (12).
A testagem foi suspensa na terça-feira (8) depois que foi constatado efeito adverso em um dos voluntários. Mais cedo, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) liberou a retomada dos testes no Brasil. Antes disso, Oxford informou que a retomada dos testes no Reino Unido.
NO BRASIL
Ao todo 5 mil voluntários participam dos estudos clínicos da vacina no Brasil. Depois da suspensão dos testes, a Unifesp comunicou que não houve notificação de efeitos adversos entre os voluntários brasileiros.
O governo federal abriu crédito de R$ 1,9 bilhão para adquirir 100 milhões de doses da vacina e a tecnologia para produzi-la no país. A expectativa era que a Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) iniciasse a fabricação em abril de 2021.
O Brasil firmou acordo com o laboratório responsável pela vacina, AstraZeneca, envolvendo a aquisição de 30 milhões de doses independentemente do resultado dos testes e de incorporação de tecnologia para a fabricação pela Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) de mais 70 milhões de unidades a depender do êxito do ensaio clínico.
Leia a nota divulgada pela empresa:
“Estudo clínico da vacina AZD1222 é reiniciado no Brasil
Os ensaios clínicos da vacina contra o coronavírus AstraZeneca Oxford, AZD1222, serão reiniciados no Brasil na próxima 2ª feira (14.set.2020) após a confirmação emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no dia de hoje, 12/09, de que é seguro o recomeço.
Em 06 de setembro, o processo de segurança previsto no protocolo de pesquisa desencadeou uma pausa voluntária na vacinação em todos os ensaios globais para permitir a revisão dos dados de segurança por comitês independentes e reguladores internacionais. O Comitê Independente internacional do estudo concluiu suas investigações e recomendou a retomada da vacinação nos estudos.
Esse parecer foi também compartilhado com as agências regulatórias, que fazem suas devidas revisões e avaliações, definindo a conduta a ser seguida localmente. No Reino Unido, o MHRA (Autoridade Reguladora de Saúde de Medicamentos do Reino Unido) recomendou o seguimento dos estudos a partir de 11/09, e a Anvisa emitiu seu parecer em 12/09, formalizando que os ensaios no Brasil podem ser retomados.
A AstraZeneca e a Universidade de Oxford, como patrocinadora do estudo, não podem divulgar mais informações médicas. Todos os investigadores e participantes do estudo serão atualizados com as informações relevantes e isso será divulgado em registros clínicos globais, de acordo com o ensaio clínico e padrões regulatórios.
A AstraZeneca está comprometida com a segurança dos participantes do estudo e os mais altos padrões de ética e boas práticas em estudos clínicos. A empresa continuará a trabalhar com as autoridades de saúde em todo o mundo e orientará quando outros testes clínicos poderão ser retomados para fornecer a vacina de forma ampla, equitativa e sem lucro durante esta pandemia.”
